Gaueko SpO2 pazientearen monitorizazio sistema jaioberrientzako SpO2\PR\RR\PI
Produktuaren ezaugarriak
| MOTA | Gaueko SpO2 Pazientearen Monitorizazio Sistema \ NICU\ICU |
| Kategoria | Gaueko SpO2 pazientearen monitorizazio sistema jaioberrientzako |
| Seriea | narigmed® BTO-100CXX |
| Paketea | 1 pieza/kutxa, 8 kaxa/kartoia |
| Bistaratzeko mota | 5.0 hazbeteko LCDa |
| Bistaratzeko parametroa | SPO2\PR\PI\RR |
| SpO2 neurtzeko tartea | %35~%100 |
| SpO2 neurketa Zehaztasuna | ±% 2 (% 70 ~ % 100) |
| PR neurtzeko tartea | 30 ~ 250 bpm |
| PR neurketa Zehaztasuna | ± 2bpm eta ±% 2 handiagoa |
| Mugimenduaren aurkako errendimendua | SpO2 ±% 3 PR ±4bpm |
| Perfusio errendimendu baxua | SPO2 ±%2, PR ±2bpm |
| perfusio baxua onar daiteke gutxienez | %0,025 |
| Hasierako irteera-denbora/Neurketa-denbora | 4s |
| parametro berria | arnas maiztasuna (RR) |
| % 0,02 ~ % 20 | |
| Arnas tasa | 4 rpm ~ 70 rpm |
| Hasierako irteera-denbora/Neurketa-denbora | 4S |
| Energia-kontsumo tipikoa | <40mA |
| Alarmak kudeatzeko sistema | BAI |
| Zunda erorketa hautematea | BAI |
| joera historikoaren datuak | BAI |
| Klik bat alarma itzaltzeko | BAI |
| Paziente motaren kudeaketa | BAI |
| Pertsona Egokiak | 1 kg baino gehiagoko jaioberrientzat EDO helduentzat egokia |
| Pisuak | 803g (poltsarekin) |
| Dimentsioa | 26,5 cm * 16,8 cm * 9,1 cm |
| Produktuaren egoera | Norberak garatutako produktuak |
| Tentsioa - Hornidura | C motako 5V edo litiozko bateriaren hornidura |
| Funtzionamendu-tenperatura | 5°C ~ 40°C % 15 ~ % 95 (hezetasuna) 50kPa~107,4kPa |
| biltegiratze ingurunea | -20°C ~ 55°C % 15 ~ % 95 (hezetasuna) 50kPa~107,4kPa
|
Ondorengo Ezaugarriak
1\ Zehaztasun handiko neurketa perfusio baxuan
2\ mugimenduaren aurkako
3\ Erabat silikonaz estalitako hatz-zapiak, erosoak eta ez-konpresiboak
4\ Parametro berria: Arnas Maiztasuna (RR) (Aholkuak: CE eta NMPAn eskuragarri). (Arnasketa-abiadura zure arnas-abiadura bezala ere ezagutzen da. Minutu bakoitzeko hartzen duzun arnas kopurua adierazten du. Heldu arrunt batek 12-20 arnasa hartzen du gutxi gorabehera. minutuko aldiz.)
5 \ Funtzio integralak: funtsezko adierazle fisiologikoak neur ditzake, hala nola, odoleko oxigenoaren saturazioa (Spo2), pultsu maiztasuna (PR), arnas maiztasuna (RR) eta perfusio indizearen parametroak (PI) jaioberrien.
6\Bihotz-maiztasun-tarte zabala: bihotz-maiztasun-tarte oso zabal baten neurketa onartzen du eta jaioberrien bihotz-maiztasun bizkorreko gorabeheraren ezaugarri aldakorretara egokitzen da.
7\Esku eta oinetarako erabilera unibertsala: eskuak edo oinak diren ala ez, zehaztasunez neur daiteke, zirkulazio periferiko eskasa eta seinale ahulak dituzten jaioberrien arazoa konponduz.
8\Zunda berezia eta algoritmoaren optimizazioa: bereziki diseinatutako zundaren eta software bat datorren algoritmoaren bidez, nahiz eta jaioberrien odol-zirkulazio eskasa eta perfusio nahikorik ez dagoen kasuetan, seinaleak modu eraginkorrean harrapatu eta prozesatu daitezke hainbat elementu argi eta garbi bistaratu ahal izateko. Balio neurtua.
Laburbilduz, Narigmed markako jaioberrien ohe-oximetroak jaioberrien parametro fisiologikoen jarraipen zehatza eta fidagarria eman dezake ezarpen klinikoetan, batez ere odol-zirkulazio ezegonkorra edo perfusio baxua duten jaioberrien kasuetan.
1.Zu fabrika bat zara?
Hatz-pultsoximetroaren iturri fabrika gara. Gure produktu medikoen erregistro-ziurtagiria, ekoizpenaren kalitate-sistemaren ziurtagiria, asmakuntza-patentea, etab.
Hamar urte baino gehiago dauzkagu ZIUko monitoreen metaketa tekniko eta klinikoa. Gure produktuak oso erabiliak dira ICU, NICU, OR, ER, etab.
I+G, ekoizpena eta salmentak integratzen dituen iturri-fabrika gara. Ez hori bakarrik, oximetroen industrian, iturri askoren iturria gara. Oximetro markako fabrikatzaile ezagun askori odol-oxigeno moduluak hornitu dizkiegu.
(Software-algoritmoekin lotutako hainbat asmakizun-patente eta produktuaren itxura-patenteak eskatu ditugu.)
Horrez gain, ISO:13485 kudeaketa-sistema osoa dugu, eta bezeroei lagundu diezaiekegu erlazionatutako produktuen erregistroa egiten.
2. Zure odol-oxigeno-maila zehatza al da?
Jakina, zehaztasuna da mediku-ziurtagiria lortzeko bete behar dugun oinarrizko baldintza. Oinarrizko baldintzak betetzen ez ezik, agertoki berezi askotan zehaztasuna ere kontuan hartzen dugu. Adibidez, mugimenduaren interferentziak, zirkulazio periferiko ahula, lodiera ezberdineko hatzak, azaleko kolore ezberdinetako hatzak, etab.
Gure zehaztasun-egiaztapenak 200 datu konparatibo baino gehiago ditu, % 70 eta % 100 arteko tartea estaltzen dutenak, giza arteriaren odolaren odol-gasen analisiaren emaitzekin alderatzen direnak.
Ariketa-egoeran zehaztasun-egiaztapena ariketa-tresnak erabiltzea da tapping, marruskadura, ausazko mugimendua, etab. maiztasun eta anplitude jakin batekin ariketa egiteko eta ariketa-egoeran oximetroaren probaren emaitzak odol-gasaren emaitzekin alderatzea. odol arteria baliozkotzeko analizatzailea, lagungarria izango litzateke paziente batzuentzat, adibidez, Parkinson gaixotasuna duten pazienteentzat erabilera neurtzea. Halako ariketaren aurkako probak industriako hiru konpainia amerikarrek bakarrik egiten dituzte gaur egun, masimok, nellcorek, Philips-ek, eta gure familiak bakarrik egin du egiaztapen hori hatz-klipa-oximetroekin.
3. Zergatik aldatzen da odoleko oxigenoa gora eta behera?
Odoleko oxigenoa % 96 eta % 100 artean aldatzen den heinean, ohiko tartean dago. Orokorrean, odol-oxigenoaren balioa nahiko egonkorra izango da egoera lasai batean arnasketa berdinean. Tarte txiki batean balio bat edo biren gorabeherak normalak dira.
Hala ere, gizakiaren eskuak mugimenduak edo bestelako asaldurak eta arnasketa aldaketak baditu, odoleko oxigenoaren gorabehera handiak eragingo ditu. Hori dela eta, erabiltzaileek odoleko oxigenoa neurtzerakoan isilik egotea gomendatzen dugu.
4. 4S irteerako balio azkarra, benetako balioa al da?
Ez dago gure odol-oxigenoaren algoritmoan "sortutako balioa" eta "balio finkoa" bezalako ezarpenik. Bistaratzen diren balio guztiak gorputz-ereduen bilketan eta analisian oinarritzen dira. 4S balio azkarreko irteera 4S barruan harrapatutako pultsu-seinaleen identifikazio eta prozesamendu azkarrean oinarritzen da. Horrek datu klinikoen pilaketa eta algoritmoen analisi asko behar ditu identifikazio zehatza lortzeko.
Hala ere, 4S balioaren irteera azkarraren premisa erabiltzailea oraindik dagoela da. Telefonoa piztean mugimendua badago, algoritmoak datuen fidagarritasuna zehaztuko du jasotako uhin formaren arabera eta neurketa-denbora selektiboki luzatuko du.
5. OEM eta pertsonalizazioa onartzen ditu?
OEM eta pertsonalizazioa onar ditzakegu.
Hala ere, logotipoaren serigrafiak serigrafia pantaila bereizi bat eta material eta bom kudeaketa bereizi behar dituenez, horrek gure produktuaren kostua eta kudeaketa kostua handitzea ekarriko du, beraz, eskaera kopuru minimoa izango dugu. MOQ: 1K.
Eman ditzakegun logotipoak produktuen ontzietan, eskuliburuetan eta lenteen logotipoetan ager daitezke.
6. Posible al da esportatzea?
Gaur egun, paketeen, eskuliburuen eta produktuen interfazeen ingelesezko bertsioak ditugu. Eta Europar Batasuneko CE (MDR) eta FDAren mediku ziurtagiria lortu du, salmenta globalak onartzen dituztenak.
Aldi berean, FSC doako salmenta-ziurtagiria ere badugu (Txina eta EB)
Hala ere, herrialde zehatz batzuetarako, beharrezkoa da tokiko sarbide-eskakizunak ulertzea, eta herrialde batzuek aparteko baimen bat ere behar dute.
Zein herrialdetara esportatzen ari zara? Utzidazu konpainiarekin baieztatzen herrialde horrek arauzko baldintza bereziak dituen ala ez.
7. Posible al da izena ematea XX herrialdean?
Zenbait herrialdek agenteen erregistro gehigarria eskatzen dute. Agente batek gure produktuak herrialde horretan erregistratu nahi baditu, agenteari eska diezaiokezu zer informazio behar duen baieztatzeko. Informazio hau ematea onartzen dugu:
510K baimen-ziurtagiria
CE (MDR) baimen-ziurtagiria
ISO13485 kualifikazio ziurtagiria
Produktuaren informazioa
Egoeraren arabera, material hauek aukeran eman daitezke (salmenta-zuzendariak onartu behar ditu):
Gailu medikoen Segurtasuneko Ikuskapen Orokorraren Txostena
Bateragarritasun elektromagnetikoa probaren txostena
Biobateragarritasun-probaren txostena
Produktuaren txosten klinikoa
8. Ba al duzu mediku-tituluaren ziurtagiririk?
Etxeko gailu medikoen erregistroa eta ziurtagiria egin dugu, FDAren 510K ziurtagiria, CE ziurtagiria (MDR) eta ISO13485 ziurtagiria.
Horien artean, CE ziurtagiria (CE0123) lortu genuen TUV Süd-en (SUD), eta MDR araudi berriaren arabera egiaztatu zen. Gaur egun, hatz-klipa-oximetroen etxeko lehen fabrikatzailea gara.
Ekoizpen kalitate sistemari dagokionez, ISO13485 ziurtagiria eta etxeko ekoizpen lizentzia ditugu.
Horrez gain, Doako Salmenta Ziurtagiria (FSC) dugu
9. Posible al da eskualdeko eragile esklusiboa izatea?
Agentzia esklusiboa onar daiteke, baina agentzia-eskubide esklusiboak eman behar dizkizugu enpresari onarpena eskatu ondoren, zure enpresaren egoera operatiboaren eta aurreikusitako salmenta-bolumenaren arabera.
Normalean, herrialde jakin bat da, non agente handi batzuek tokiko eragin eta merkatu kuota handia duten, eta gure produktuak sustatzeko prest daude, elkarlanean aritu ahal izateko.
10. Zure produktuak berriak al dira? Noiztik saldu da?
Gure produktuak berriak dira eta hilabete batzuk daramatzate merkatuan. Esklusiboki diseinatu eta kokatuta daude goi mailako produktu gisa. Gaur egun bezero kopuru txikia dugu OEM salmentetarako. Erregistro-ziurtagiria dela eta, ez da ofizialki FDA eta CE merkatuetan sartu. Ipar Amerikan eta Europar Batasunean salduko da azaroan errolda-ziurtagiria lortu ostean.
11. Zure produktuak aurretik saldu al dira? Zein da berrikuspena?
Gure produktuak produktu berriak izan arren, hamarnaka mila bidali dira orain arte, eta produktuaren kalitatea egonkorra da. Hamar urte baino gehiago daramatzagu oximetroak egiten, eta bezeroen iritzi-arazoren berri dugu. Huts-moduaren azterketa (DFMEA/PFMEA) egin dugu akats bakoitzarentzat, produktuen diseinutik eta garapenetik, ekoizpenetik, lehengaien kalitate-kontroletik, produktuen ikuskapenetik, ontziratzea Prozesu osoaren kalitatea kontrolatu, hala nola entrega, arrisku posibleak saihesteko.
Gainera, gure produktuen diseinuak bere ezaugarriak ditu, oso sentikorra da eta bezeroen balorazioa nahiko altua da.
12. Zure produktua eredu pribatua al da? Ba al dago arau-hauste arriskurik?
Hau da gure eredu pribatua, eta gure produktuaren itxura patenteak eta software algoritmoekin lotutako asmakuntza patenteak eskatu ditugu.
Gure enpresak jabetza intelektualeko produktuen babesaz arduratzen den pertsona bat du. Gure produktuen jabetza intelektualaren eskubideen azterketa osoa egin dugu, eta, aldi berean, gure produktu eta teknologien jabetza intelektualaren babeserako diseinua egin dugu.
